Besafe Maskeleri, Mutasyonlu Virüse Karşı Bile Tam Koruma Sağlıyor

Güney Biomedikal tarafından geliştirilen Besafe maskeleri, %99,8 BFE (Bakteri Filtrasyon Mukavemeti) değeriyle mutasyonlu virüse karşı dâhi tam koruma sağlıyor. Özellikle yeni geliştirilen ve “2 maske yerine tek maske ile etkili koruma” sloganıyla piyasaya sürülen Besafe maske alanında ilk ve tek olma özelliğine sahip.

Aralık 2019’dan beri tüm dünyayı etkisi altına alan; 150 milyon kişinin hastalanmasına ve 3 milyondan fazla insanın hayatını kaybetmesine neden olan koronavirüs salgınında en önemli koruyucu ise; maskeler. Ancak maskelerin gerçekten virüse karşı koruyucu olabilmesi için uygun şartlarda üretilmesi, minimum 3 katlı olması ve ara katmanda Meltblown (filtre kumaş) kumaş kullanılması gerekiyor. Özellikle pandeminin ilk zamanlarında maskelerin yetersizliği sebebiyle Türkiye’de ve dünyada pek çok firma maske üretmeye başladı. Ancak her maske gerekli koşulları sağlamıyor.

Maskenin ‘cerrahi maske’ ismini alabilmesi için bazı testlerden geçmesi gerekiyor. Bunların başında Bakteri Filtrasyon Mukavemeti (BFE) değeri geliyor. BFE değerinin %95 ve üzeri olması gerekiyor. Bu değeri yakalayamayan maskelerin koruyuculuğu yeterli olmadığı için cerrahi maske özelliği taşımıyor.

Yüksek koruyuculuk özelliğiyle Besafe maskeleri

Güney Biomedikal tarafından geliştirilen Besafe maskeleri, %99,8 BFE değeriyle mutasyonlu virüse karşı dahi tam koruma sağlıyor. Yeni geliştirilen ve “2 maske yerine tek maske ile etkili koruma” sloganıyla piyasaya sürülen Besafe maske, alanında ilk ve tek olma özelliğine sahip.

Özel dosyamız için görüştüğümüz Güney Biomedikal Sorumlu Müdürü ve Moleküler Biyolog Enes Güney; cerrahi maskelerin nasıl olması, nasıl kullanılması, maskelerde nelere dikkat edilmesi konularında sorularımızı yanıtladı. 

“Merdiven Altı Maske Üretimi Çok Fazla”

Piyasada cerrahi maske adı altında satılan maskelerin pek çoğunun kriterlere uygun olmadığını biliyoruz. Bir maskenin cerrahi maske sayılması için hangi kriterleri taşıması gerekiyor?

Öncelikle cerrahi maskeler ‘tıbbi cihaz’ statüsündedir ve mevzuat gereği EN14683 standardına tâbidir. Bu standartlar ile cerrahi operasyonlarda ağız ve burnu korumak suretiyle sıçramaları ve enfeksiyonu engellemek amaçlanıyor. Ayrıca damlacık ve hava yolu ile bulaşması muhtemel partiküllerinde, cerrahi maske ile dış ortamdan insana geçişi veya bir insandan başka bir insana geçişinin engellenmesi hedefleniyor. Bir maskenin ‘cerrahi maske’ olarak sınıflandırılması için; EN 14683 kriterlerine uygun olması gerekiyor. Buradaki en önemli alt kriter ise; BFE  (Bakteri Filtrasyon Mukavemeti) değerinin %95 ve üstü olmasıdır. Bu standartların sağlanabilmesi için maskenin ortasında elektrostatik özelliği olan meltblown kumaş kullanılmak zorunda. Yani maskenin iç ve dıştaki katmanı spounbond kumaştan, ortası ise meltblownlu (filtre kumaşı) kumaştan üretilmeli. Meltblown kullanılmadığı takdirde bu maskeler filtre özelliği olmadığından koruyucu olmaz. Yine cerrahi maskelerin nefes alınabilirlik, sıçrama ve mikrobiyal temizlik gibi şartları yerine getirmesi gerekiyor. Maske lastiğinin boyu ve burun telinin boyu da standartlara uygun olmalı. Üretim yapılan yerin zemininin havaya toz kalkmaması için epoksi zemin olmalı. Hijyenik bir ortamda çalışanların eldiven ve maske takması gerekiyor.

Ülkemizde pandemi ile birlikte maskeye olan talebin artması merdiven altı üretimlerin de gittikçe artmasına neden oldu. Merdiven altı yerlerde üretilen maskelerin, yukarıda belirtmiş olduğumuz standartları sağlama şansları hiçbir şekilde yok. Maske üretimi insan sağlığını korumak amacıyla yapılıyor. Cerrahi maskenin standartları tüm mevzuatlarda ve belgelendirmelerde vurgulanıyor. Bu nedenle insan sağlığını istismar eden işletmelerin sıkı bir şekilde denetlenmesi ve yetkili mercilerin konuya daha fazla hassasiyetle yaklaşması gerekiyor. Virüse karşı toplum olarak şu anda en önemli silahımız maske. Bu silahın gerekli şartları sağlamaması demek bizlerin virüse karşı korunmada zafiyet göstermemiz demektir.

“Cerrahi Maskenin Maksimum Kullanım Süresi 3-4 Saat’tir”

1 yılı aşkın bir süredir maske kullanıyoruz. Ancak insanlar maske kullanımı konusunda halen gerekli bilince ulaşmış değil. Maskenin doğru şekilde kullanımını anlatabilir misiniz?

Öncelikle maskelerin kulak arkasından lastikleri geçirilerek takıldığında ağız ve burnu tam kapatması, tel kısmının buruna göre ayarlanması gerekiyor. Maskenin maksimum kullanım süresi 3-4 saat olmalı. Ardından yeni bir maske takılmalı. Bu kullanılan maske asla tekrar kullanılmamalı. Maske ağzımızdayken maskenin kumaş bölümüne ellerimizle dokunmamamız gerekiyor. Aksi takdirde orada yuvalanmış olan mikroplar ellerimize bulaşmış olur. Eğer unutarak veya yanlışlıkla bu kısma dokunursak, ellerimizi sabunla ve bol su ile yıkamalıyız. Su ve sabuna erişimimiz yoksa yüksek dereceli bir kolonya veya dezenfektandan faydalanabiliriz. Ayrıca maskeyi taktığımızda maskenin plise veya panjur kısımlarının aşağıya bakması gerekir. Böylelikle yüzü daha iyi saracak ve yerçekimi etkisi ile oraya yerleşen mikropların yuvalanması daha zor olacaktır.

“Üretim Aşamasında Maskeye Asla Çıplak Elle Dokunulmamalı”

Maske üretimi sırasında kuşkusuz hijyen en önemli kriterlerin başında geliyor? Maske üretim tesislerinin sahip olması gereken kriterler nelerdir?

İnsan sağlığında yönelik bir iş yapıldığı için maske üretim tesislerinin hijyen şartları maksimum seviyede tutulmalı. Maske üretim işletmesi sahipleri ile çalışanları fabrikadan her çıkan maskeyi kendisi ve ailesi takacakmış gibi üretimini gerçekleştirmeli. Üretim ve kalite kontrol sürecinde maskelere asla çıplak elle dokunulmamalı, nitril türevli tek kullanımlık eldivenler tercih edilmeli.

Üretim ortamı ve malzemelerin depolandığı ortamın temizliği sık sık kontrolden geçirilmeli, belirli aralıklarla ortam dezenfekte edilip havalandırılmalı. Üretimdeki tüm çalışanların belirli tarih aralıklarıyla sağlık kontrolünden geçirilmesi gerekiyor.

“Hibe Şartı Yüzünden Türkiye Ciddi Bir Fırsatı Kaçırdı”

Türkiye pandemi sürecinde medikal tekstil ürünlerinin üretimi konusunda oldukça başarı gösterdi. Siz bu başarıyı neye bağlıyorsunuz? Medikal tekstil ihracatının artması için neler yapılmalı?

Türkiye, tekstil konusunda oldukça önemli bir tecrübe ve geleneğe sahip olmakla birlikte nonwoven ve teknik tekstiller üretimi alanında da Çin’in hemen ardından geliyor. Aslında Türkiye’nin bu üretim hacmi pandemi öncesinde de Türkiye için oldukça fazlaydı. Pandemi ile birlikte bu sektörün arz ve popülerliği daha da artmış oldu. Ben bu başarıyı, Türkiye’nin bu işteki geleneği ve tecrübesine, aynı zamanda da nitelikli iş gücüne bağlıyorum. Tabii yatırım yapmak için istikrarlı bir ortamın da sağlanmış olması bu başarının diğer bir köşe taşını oluşturuyor.

Fakat ne yazık ki tıbbi cihaz ve kişisel koruyucu ekipmanların ihracatında hibe gibi bir şartın olması üreticinin küresel piyasada rekabet gücüne zarar veriyor. Ülke olarak sadece diğer tekstil ürünlerimizin ihracatının câri açığımıza yaptığı katkı ortada iken medikal tekstil ihracatına hibe şartı getirilmesi ile Türkiye, bu konuda çok ciddi bir ihracat fırsatını kaçırdı. Üreticilerimizin rekabet şartlarını kolaylaştırmak adına öncelikle hibe şartının kaldırılması gerekiyor. Daha sonra medikal tekstil üreticileri, ihracatçı birlikleri ile bir araya gelmek sureti ile uluslararası alanda bir PR çalışması gerçekleştirebilir. Bu sayede Türk ürünlerinin kalitesinin küresel piyasadaki popülerliği ve cazibesi artırılmış olur.

Güney Biomedikal olarak cerrahi maske, N95, FFP2, mutasyonlu virüse karşı etkili koruma sağlayan maske üretimleriniz var? Ürün portföyünüzden ve ürünlerinizin özelliklerinden bahsedebilir misiniz?

Güney Biomedikal olarak öncelikle cerrahi maskede en üst standardı sağlayan “Type II R” standardına uygun cerrahi maske üretimini gerçekleştiriyoruz. Bunu hem yetişkin, hem de çocuk maskesi özelinde üretiyoruz.
Ayrıca, mutasyonlu virüse karşı tam koruma sağlayan, kalın filtre kumaşı bulunduran, çift maske özelliği gösteren maskeyi de müşterilerimizin ilgisine sunuyoruz.

Bunun dışında EN149 kriterini sağlayan FFP2 / N95 maske üretimimizi 5 katlı olarak gerçekleştiriyoruz. Bu maske modelimizde %95’in üzerinde hem bakteri hem de partikül filtrasyonu değerlerini sağlıyor.

Ayrıca müşterilerimizin talebine göre çok çeşitli renk seçeneklerini sunabilmekteyiz.

Güney Biomedikal, hem AB hem de Amerika Sertifikalarına Sahip

Güney Biomedikal Avrupa Birliği standartlarına uygun üretim gerçekleştiriyor. Firmanızın sahip olduğu sertifikalar hakkında bilgi verebilir misiniz?

Öncelikle CE sertifikamız altında EN14683 kriterlerini 3 katlı cerrahi maskelerimiz için sağlamaktayız.

Türkiye’de UAF tarafından akredite edilmiş Ekoteks Laboratuvarlarından Type II R kalifikasyonu raporu ile Avrupa Komisyonu tarafından onaylı, Nando listesinde bulunan Belçika-Centexbel Tekstil Ar&Ge Merkezinden Type II R kalifikasyonu firmamızca temin edilmiştir.

Amerika’dan gelen talepler doğrultusunda 2020 ve 2021 yılı için FDA onayımızı da almış bulunuyoruz.

Ayrıca firmamız ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte ISO13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Kalifikasyonlarını hali hazırda yerine getiriyor.
Son olarak eklemek isterim ki tüm faaliyetlerimizi T.C. Sağlık Bakanlığı altında Tıbbi Cihaz Yetkili Satış Merkezi olarak sürdürmekteyiz.

Güney Biomedikal ‘in ihracat pazarları hakkında bilgi verebilir misiniz?

İhracat olarak ana pazarlarımız hali hazırda başlıca Fransa, Almanya, Yunanistan, A.B.D. ve Kanada’dır. Bunların dışında B.A.E., Libya, İsveç, İngiltere gibi ülkelerde de çalışmalarımız oldu. Bu ülkeler özelinde de gelecekte pazarlama yatırımlarımızı daha da artırmayı hedefliyoruz.

“Birleşik Krallık ve Almanya İçin Yatırım Planlarımız Var”

Güney Biomedikal olarak Amerika’da bir bayilik açıtınız? Genişleme ve başka bayiler açma planınız var mı?

Bildiğimiz üzere koronavirüs pandemisinin en fazla vurduğu yerlerden birisi de gerek Brezilya gerek A.B.D gerek Kanada olmak üzere Amerika kıtasıdır. Buna paralel olarak oradaki Tıbbi Cihaz ve Kişisel Koruyucu Ekipman talepleri yükseldi. Bu talepleri karşılamak adına A.B.D.’nin coğrafi olarak merkez bir konumunda bulunan Missouri’de “Guney North America” firması adı altında pazarda aktif bir konumdayız.

Yine aynı zamanda İsveç’te bulunan ve İskandinav ülkelerini kapsayan temsilci firmamız “Aama Medical Products” faaliyetlerine tüm hızıyla devam ediyor.

Bunun dışında yine pazardaki taleplerle orantılı olarak Birleşik Krallık ve Almanya’da bir yapılanmada bulunmak üzerine gelecek planlarımız mevcut.

Röportaj: Z. Seda Demirdelen, Dilek Hayırlı